Labelling
changes for drug products that contain Salmeterol
Food and Drug Administration-January 2003
Questo
annuncio della FDA riferisce i risultati preliminari di uno studio
SMART (Salmeterol Asthma Researche Trial), che confronta l'uso del
beta-agonista long-acting vs placebo, al dosaggio di 42 mcg/bid.
L'endpoint pimario e' la mortalita' o l'utilizzo in urgenza di assistenza
respiratoria in su pazienti trattati con tale farmaco. Dopo la meta'
circa di arruolati (26000 su 60000), lo studio e' stato fermato dallo
sponsor, per la mancanza di una differenza significativa tra i due
gruppi, comunque un numero piu' alto di decessi nel primo gruppo,
(13 vs 4) e di assistiti con ventilazione (36 vs 23).
A una analisi piu' accurata e' parso evidente che tale evento non
si presentava nei pazienti di razza bianca, ma solo in quelli di colore.
L'FDA comunque sottolinea sulla base dei dati disponibili di seguire
attentamente le indicazioni del foglietto illustrativo, che ora riportera'
questa segnalazione riguardante la razza. Inoltre enfatizza l'importanza
di non sospendere improvvisamente il farmaco in questione, come anche
gli altri, senza prendere altri provvedimenti, considerando la terappia
dell'sma come un insieme di farmaci o comportamenti igienici, che
solo assieme possono garantire il miglior risultato.
Commento:
Come
spesso accade con l'esperienza e gli studi eseguiti dopo l'immisssione
in commercio di un farmaco, si viene a conoscenza di problemi, effetti
collaterali o adeguamenti posologici che possono rendere piu' sicuro
l'uso del farmaco stesso.
Non credo che nella nostra esperienza con il salmeterolo sia mai capitato
un evento grave come quello paventato dalla FDA, ma la segnalazione
deve comunque essere tenuta in considerazione per un atteggiamneto
prudente da parte del Medico di Famiglia e di elevata compliance da
parte del paziente,
che in gran parte dipende dalla nostra capacita' di comunicazione.
