Le
Newsletters pneumologiche
a
cura del Dott. Franco Carnesalli
2003
FDA
Approves Advair Diskus(fluticasone propionato/salmeterol) Treatment
for COPD Associated with Chronic Bronchitis
Food and Drug Administration-November 18,
2003
Per
la prima volta un prodotto contenente sia un antinfiammatorio sia
un broncodilatatore long-acting e' stato ammesso all'uso nella BPCO
associata a bronchite cronica. Finora l'unico trattamento approvato
in tale condizione era il broncodilatatore, nonostante la componente
infiammatoria presente, che richiedeva percio' una terapia multipla
e complessa.
E' noto che la flogosi cronica porta a edema,infiltrazione,rimodellamento
e degenerazione della parete bronchiale con associato broncospasmo.
E' evidente che finora la terapia veniva eseguita associanto i farmaci
che di volta in volta risultavano necessari, beta2stimolanti,steroidi,anticolinergici,antileucotrieni
e antibiotici.
La FDA ha approvato l'Advair Diskus 250/50 nel paziente con BPCO sulla
base di un trial clinico eseguito su 723 pazienti, che in 24 settimane
di terapia ha mostrato netto miglioramento nella funzione polmonare(FEV1),
rispetto ai singoli componenti usati singolarmente o verso placebo.
Il miglioramento del FEV1 avviene gia' alla prima dose di Advair e
migliora con il proseguire delle settimane. Esso puo' essere quantificato
nel 27% dopo 2 ore, rispetto al 19% del salmeterolo e al 14% del fluticasone
e al 6% del placebo.
La dose doppia di fluticasone sembra non dare risultati superiori.
Gli effetti collateralli potenziali sono quelli dei singoli componenti.
Commento:
L'originalita'
di questo articolo non sta tanto nelle premesse o nelle conclusioni:
gia' sappiamo quali eventi anatomopatologici e fisiopatologici sono
implicati nella BPCO, tanto e' vero che l'associazione fluticasone-salmeterolo,
o altra analoga, e' ampiamente usata in pneumologia e anche in medicina
generale.
Ma e' giusto sapere che, finora, l'associazione fissa non aveva indicazione
autorizzata dal foglietto illustrativo, e quindi dal Ministero. Solo
associando i singoli prodotti si poteva aggirare con un escamotage
questo ostacolo, con ovvi problemi di compliance da parte del paziente.
E le indicazioni del Ministero si basano sulla mancanza di studi controllati
e su ampia casistica che dimostrino la validita' di una associazione.
Ora con questa dichiarazione della FDA, che come si vede, si basa
su un lavoro con soli 723 casi, potrebbero cambiare le cose.
A parte la gia' precedente pubblicazione di lavori simili, questa
volta evidentemente il trial e' sembrato piu' convincente o meglio
strutturato, tanto che la FDA ha concesso appunto l'indicazione.
E' probabile quindi che, con i tempi del nostro Ministero, anche in
Italia possa essere accettato l'uso dell'associazione fluticasone-salmeterolo
anche nella BPCO, uso finora riservato all'asma bronchiale. Staremo
a vedere.
Inutile sottolineare che dietro l'operazione, che comunque non ritengo
sia negativa, c'e' l'appoggio della casa produttrice dell'Advair Diskus.
