Le
Newsletters pneumologiche
a
cura del Dott. Franco Carnesalli
2007
FDA
Announces Label and Indication Changes for the Antibiotic Ketek
Steven Galson-Center for Drug Evaluation
and Research
Food and Drug Administration - February 12, 2007
La
FDA ha annunciato questo mese la revisione delle indicazioni del Ketek
(telitromicina) per renderne piu' sicuro l'uso per i pazienti.
I cambiamenti prevedono la rimozione di due delle tre indicazioni
precedentemente approvate, la sinusite batterica acuta e le riacutizzazioni
di bronchite cronica. L'agenzia ha determinato che l'equilibrio tra
benefici e rischi non ammette l'uso del farmaco per queste indicazioni.
Il Ketek rimarrà sul mercato per il trattamento polmonite acquisite
in comunità (CAP) di lieve per moderarsi la severità
.
In più, l'agenzia ha lavorato con la società produttrice
del farmaco, la Sanofi Aventis, per aggiornare il prodotto in tegrandolo
con un avvertimento sull'imballaggio. Una Guida alla terapia per il
Paziente inoltre sarà fornita con ogni prescrizione.
Ketek è controindicato e non dovrebbe essere usato nei pazienti
col grave miastenia.
Gli effetti negativi da tenere presente sono anche i disordini della
vista e la perdita di coscienza. Gli avvertimenti per la tossicità
epatica (sintomi rari ma severi di epatopatia) sono stati gia' segnalati
nel giugno 2006.
Essendo il farmaco stato presentato in Italia alla sua uscita con
tutte queste indicazioni, e' opportuno tenere conto di questi avvertimenti
dell'FDA, visto che oltre tutto in Medicina di Famiglia le sinusiti
e le riacutizzazioni di bronchite cronica sono piu' frequenti delle
CAP.
