Le
Newsletters pneumologiche
a
cura del Dott. Franco Carnesalli
2007
Intranasal
Ciclesonide Added to Inhaled Fluticasone
Kenneth Kim - West Coast Clinical Trials
in Long Beach, California
AAAAI 63rd Annual Meeting: Abstract 562 - February 25, 2007
I
pazienti che assumono ciclesonide nasale con fluticasone 500 µil
g/salmeterol 50 µg per inalazione due volte al di' non hanno
manifestato una soppressione dell'asse ipotalamo surrenalico, oltre
il limite gia' evidenziato col fluticasone a quella dose. La Ciclesonide,
quindi, non ha avuto un effetto aggiuntivo di inibizione quando usato
contemporaneamente allo steroide inalato.
Gli autori hanno condotto lo studio perché molti pazienti hanno
sia asma sia rinite allergica e il dubbio era che i due steroidi per
due vie diverse potessero sommare gli effetti negativi.
I 150 pazienti selezionati hanno subito un periodo di terapia di 10
giorni con la combinazione fluticasone-salmeterolo ed un placebo nasale
una volta al di', e in seguito una volta al di' ciclesonide intranasale
a una dose di 200 µg per 43 giorni. Hanno ricevuto anche una
dose sola orale di 2 mg di desametasone come controllo attivo nell'ultimo
giorno di trattamento. Gli investigatori hanno ottenuto
i livelli di cortisolo plasmatico 24 ore su 24 nel primo ed ultimo
giorno. E alla fina del periodo di trattamento.
L'area del cortisolo plasmatico sottesa alla curva del periodo era
più bassa di una media di 53,7 µil g/dL durante il periodo
di somministrazione di fluticasone-salmeterol0 (P <0,001 paragonato
con la base line)
Non sorprende questa riduzione perche' questa dose di fluticasone
dimostra è una apprezzabile soppressione. Quando il ciclesonide
è stato aggiunto al regime di trattamento, la diminuzione media
nel cortisolo nel plasma era 2,9 µil g/dL maggiore nelle stesse
ore nel gruppo che riceveva placebo intranasale, paragonato con quelli
che ricevevano il corticosteroide intranasale, differenza non statisticamente
significativa. Quando i pazienti hanno ricevuto la dose di desametasone
orale, il cortisolo plasmatico medio e' diminuito di 73,3 µil
g/dL nelle ore corrispondenti.
Questi dati dimostrano che la soppressione di cortisolo ulteriore
e' possibile.
È generalmente riconosciuto che 800 µg o più al
di' di fluticasone possono sopprimere l'asse di ipotalamosurrenalico.
Il fatto è che il ciclesonide non da' un'ulteriore soppressione
nei pazienti ad alto dosaggio di fluticasone inalato è positivo.
Sarebbe interessante paragonare il ciclesonide con altri steroidi
intranasali per vedere se danno lo stesso risultato, non causando
alcuna soppressione ulteriore dell'asse ipotalamo surrenalico oltre
la soppressione causata dal fluticasone.
Commento:
Poiche' molti pazienti asmatici presentano anche rinocongiuntivite,
e' frequente dover associare lo steroide nasale con quello inalatorio.
Puo' sorgere ildubbio che i due farmaci possano dare una doppia inibizione
dell'asse ipotalamosurrenalico.
Questo studio suggerisce che cio' non accade.
Le critiche che possiamo rivolgere allo studio riguardano il solo
steroide nasale, ciclesonide, studiato.
Il farmaco e' di prossima presentazione in Italia.
Infatti esso era finanziato da una casa farmaceutica. Gli altri steroidi
sono ugualmente rispettosi?
Inoltre il numero di pazienti studiati non e' molto alto, quindi sarebbero
necessari studi piu' corposi.
Accettiamo questi dati come dati preliminari da confermare.
