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cura del Dott. Franco Carnesalli
European Medicines Agency Recommends Restricted Use of Nimesulide-containing Medicinal Products
European Medicines Agency (EMEA) - Ottobre 2007
Nel ricercare prove della sicurezza epatica di formulazioni sistemiche di prodotto contenenti nimesulide, l'Agenzia del Farmaco Europea (EMEA) ha concluso che i benefici di queste medicine pesano più dei loro rischi, ma che c'è indicazione a limitare la durata d’uso per assicurare un rischio epatico minimo.
I prodotti contenenti nimesulide nelle formulazioni sistemiche sono autorizzati in un numero di Stati Membri dell’Unione Europea (UE) per trattare il dolore acuto, ed i sintomi di osteoartrite doloroso e la dismenorrea primaria.
L’autorizzazione alla vendita per nimesulide era sospese dall'autorità irlandese competente il 15 maggio 2007, a causa delle riportate reazioni di effetti collaterali seri riguardanti il fegato. Dopo che l'autorità irlandesa aveva notificato all'EMEA la sospensione, il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha cominciato una valutazione sulla sicurezza epatica di queste medicine nel giugno 2007 per raggiungere una conclusione se le azioni regolatorie decise in Irlanda avrebbero dovuto essere attuate in tutti i paesi della UE.
Avendo considerato tutte la prova disponibili, il CHMP ha concluso che i dati non hanno stimolato una sospensione delle autorizzazioni di vendita in Europa. Comunque, si e’ concluso anche che c'era un bisogno di informazioni piu’ precise fornite ai medici e ai pazienti per limitare il rischio di lesione di fegato.
Il CHMP ha raccomandato quindi che il trattamento con nimesulide dovrebbe essere limitata a un massimo di 15 giorni e che conseguentemente tutte le confezioni contenenti più di 30 dosi (compresse o bustine) dovrebbero essere tolte dal mercato. I medici sono consigliati di basare la loro decisione alla prescrizione sui rischi globali della nimesulide e su una valutazione individuale del paziente.
Commento: Dopo piu’ di un decennio di uso della nimesulide, questa problematica e’ giunta piuttosto inaspettata.
Fortunatamente le conclusioni hanno giustamente ( ma logicamente) consigliato un uso di breve durata di questo farmaco (come molti gia’ fanno o dovrebbero fare), dovendo comunque il paziente avere la prescrizione medica e non acquistarlo liberamente (come gia’ e’ di legge e spesso non si fa). Inoltre l’eventuale epatopatia sottostante e’ gia’ una controindicazione prevista, cosi’ come la patologia gastroduodenale.
Quindi queste limitazioni sono delle conferme del gia’ previsto, e un monito a medici e pazienti a un uso piu’ attento del farmaco, che non deve diventare una caramella o un biscottino.
